お知らせ

長崎マウスピース矯正歯科では、透明なマウスピース型矯正装置「インビザライン」を採用しています。

インビザラインは自由診療で行う矯正治療であり、日本では薬機法の承認を受けていない医療機器を使用します。患者様に正しい情報をご理解いただくため、医療広告ガイドラインに基づき以下の内容をご案内いたします。

未承認医療機器であること

インビザラインは、薬機法上の承認を取得していないマウスピース型矯正装置です。

入手経路

本装置は米国Align Technology社が製造しており、日本国内ではアライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて正規に供給されています。

国内承認医療機器の有無

日本国内では、薬機法の承認を受けたマウスピース型矯正装置も流通しています。一方で、インビザラインは海外製造品であるため、日本では未承認医療機器として取り扱われています。

海外での使用実績・安全性

インビザラインは世界各国で広く使用され、多数の症例実績があります。通常の歯科矯正に伴うリスクを除き、本装置特有の重大な副作用は報告されていません。

医薬品副作用被害救済制度について

インビザラインは国内未承認医療機器のため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。