お知らせ

長崎マウスピース矯正歯科では、マウスピース型矯正の「インビザラインGo」を利用しています。この治療・処置は「医薬品医療機器等法（薬機法）」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療・処置となり、ウェブサイトにて患者さまへの情報提供を行うにあたって、「限定解除の4要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。なお、当院はマウスピース型矯正（インビザライン）の有効性を認め導入をしております。

 

未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は、薬機法上の承認を得ていません。

 

入手経路等の明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品となります。長崎マウスピース矯正歯科ではこちらのシステムを、アライン・テクノロジー・ジャパンを通じて利用・入手しております。

 

国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正（アライナー矯正）は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。

日本で『医療機器としての矯正装置』と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師or歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されいるマウスピース（インビザライン）は残念ながらその限りではありません。
https://www.yakubutsu.mhlw.go.jp/individualimport/health_damage/overseas_report/index.html

 

諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、全世界で600万以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。

※インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。