お知らせ

長崎マウスピース矯正歯科では、小児期の歯並び改善を目的としたマウスピース矯正「インビザライン・ファースト」を導入しております。

インビザライン・ファーストは自由診療であり、使用する装置は国内で薬機法の承認を受けていない医療機器です。患者様へ正しい情報をご提供するため、医療広告ガイドラインに基づき以下の内容を掲載しております。

未承認医療機器について

インビザライン・ファーストは、日本国内では薬機法上の承認を取得していないマウスピース型矯正装置です。

入手経路

本治療で使用する装置は、米国Align Technology社が製造し、日本国内ではアライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて正規に供給されています。

国内承認品の有無

日本国内には薬機法の承認を受けたマウスピース型矯正装置もありますが、インビザライン・ファーストは海外製造品のため、国内承認医療機器には該当しません。

海外での使用実績・安全性

インビザライン・システムは世界各国で広く採用され、多くの症例実績があります。通常の矯正治療に伴うリスクを除き、本装置特有の重大な副作用は報告されていません。

医薬品副作用被害救済制度

インビザライン・ファーストは未承認医療機器であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。